Una parte consistente dei medici che aprono uno studio parte da una domanda sbagliata: quale autorizzazione devo chiedere. La domanda giusta viene un passo prima: il mio studio rientra nel regime autorizzatorio oppure no. La risposta dipende da cosa si fa negli spazi, prima che dagli spazi stessi, e cambia da regione a regione.
Questa guida traccia il confine nazionale e mostra come quattro regioni lo applicano in modo diverso. Per il percorso completo di apertura di una struttura più articolata, dalla fattibilità al lancio, il quadro è nella guida su come aprire un poliambulatorio.
Quando uno studio medico non ha bisogno dell’autorizzazione sanitaria
La cornice nazionale sta nell’art. 8-ter del D.Lgs. 502/1992, introdotto dalla riforma del 1999, e la sua radice storica arriva dal Testo Unico delle Leggi Sanitarie del 1934. Il principio: lo studio professionale dove il medico esercita con prevalenza del proprio apporto intellettuale, svolgendo visite e attività che non comportano rischi particolari, resta fuori dal regime autorizzatorio. È il caso tipico dello specialista che riceve, visita, prescrive.
L’esenzione riguarda il titolo autorizzativo, non le regole: come si vedrà più avanti, anche lo studio “semplice” risponde a una serie di obblighi che prescindono dall’autorizzazione. E resta ferma la variabile regionale: alcune regioni hanno esteso il perimetro oltre il confine nazionale.
Quando l’autorizzazione all’esercizio è obbligatoria per uno studio medico
Il comma 2 dell’art. 8-ter definisce il confine con precisione: l’autorizzazione all’esercizio è richiesta per gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie “ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente”.
Tre elementi fanno scattare l’obbligo: la chirurgia ambulatoriale, le procedure di particolare complessità e il rischio per la sicurezza del paziente. Il criterio guarda all’attrezzatura e all’attività, non alla targa sulla porta: uno studio che installa una sala per la piccola chirurgia entra nel regime autorizzatorio, con i requisiti minimi del DPR 14 gennaio 1997 e quelli aggiuntivi della propria regione. Per le attività chirurgiche i requisiti hanno una profondità propria, trattata nella guida ai requisiti dell’ambulatorio chirurgico.
Studio o ambulatorio: la differenza che cambia il regime autorizzativo
La distinzione più fraintesa del settore è quella tra studio professionale e ambulatorio. Il criterio non è la dimensione e nemmeno il numero di medici: è la natura dell’organizzazione. Lo studio resta tale finché l’attività poggia sull’apporto professionale del titolare o degli associati; diventa ambulatorio quando emerge un’organizzazione di tipo imprenditoriale, con una struttura di mezzi e personale che vive oltre i singoli professionisti.
La conseguenza pratica è rilevante: l’ambulatorio richiede l’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, con il corredo completo di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi. Chi progetta una crescita, da studio ad ambulatorio, ha davanti un cambio di regime, non un semplice ampliamento: conviene pianificarlo come tale.
Ogni regione applica regole proprie: quattro esempi
L’autorizzazione sanitaria è materia regionale, e le differenze sono sostanziali. Quattro esempi verificati mostrano quanto:
- Lombardia: la L.R. 33/2009 disciplina la materia e le strutture ambulatoriali seguono un percorso di SCIA presentata all’ATS territoriale tramite piattaforma regionale, con presa d’atto dell’agenzia.
- Lazio: la cornice è la L.R. 4/2003 con il regolamento attuativo del 2019; dal novembre 2022 le strutture ambulatoriali non passano più dalla verifica di compatibilità regionale, con un percorso alleggerito.
- Veneto: la L.R. 22/2002 articola tre procedimenti distinti, realizzazione, esercizio e accreditamento, gestiti attraverso le aziende sanitarie e Azienda Zero.
- Toscana: il caso più istruttivo. La L.R. 51/2009 con i regolamenti attuativi estende il perimetro oltre il confine nazionale: sono soggette a segnalazione anche tipologie di studi che altrove ne restano fuori, comprese attività di sole visite. Chi apre in Toscana parte da regole più ampie di quelle che leggerebbe nella norma nazionale.
La lezione operativa: la disciplina della propria regione va verificata prima di ogni altra scelta, perché decide procedura, requisiti e tempi. È il primo passo del percorso che seguiamo nella consulenza per l’apertura di poliambulatori e studi medici.
Gli obblighi che restano anche per lo studio senza autorizzazione
Lo studio fuori dal regime autorizzatorio non è uno spazio senza regole. Restano fermi, tra gli altri:
- gli obblighi di sicurezza sul lavoro del D.Lgs. 81/2008, con la valutazione dei rischi e le figure previste;
- la protezione dei dati personali: i dati trattati sono relativi alla salute, con gli adempimenti che ne derivano, come approfondito nella guida al GDPR per studi medici;
- la gestione dei rifiuti sanitari secondo il DPR 254/2003;
- gli adempimenti di radioprotezione del D.Lgs. 101/2020, quando lo studio impiega apparecchiature radiologiche;
- l’idoneità igienico-sanitaria dei locali e le comunicazioni all’Ordine professionale.
Il quadro conferma una regola generale: l’assenza dell’autorizzazione alleggerisce il percorso di apertura, non le responsabilità di esercizio. Chi apre uno studio fa bene a costruire da subito il fascicolo degli adempimenti, con lo stesso ordine che userebbe per una struttura autorizzata.